一、什么是小兒肺炎疫苗？

　　我們通常所說的小兒肺炎疫苗，即七價肺炎球菌結合疫苗，英文名稱：Pneumococcal 7-Valent Conjugate Vaccine，國內譯稱“沛兒”，是防治肺炎的一種疫苗，是一種自費項目。

　　二、小兒肺炎疫苗要連打4針才有效

　　小兒肺炎疫苗適用于3月齡～2歲嬰幼兒、未接種過本疫苗的2歲～5歲兒童，推薦常規(guī)免疫接種程序：3、4、5月齡進行基礎免疫、12～15月齡加強免疫。

　　小兒疫苗使用前應充分搖勻,肌肉注射接種。首選部位為嬰兒的大腿前外側區(qū)域(股外側肌)或兒童的上臂三角肌。本品在美國和歐洲批準可與其它兒童用疫苗(DTwP,DTaP,Hib,IPV,OPV,乙肝疫苗,MMR,水痘疫苗)同時接種。但目前在國內暫不推薦本疫苗與其它兒童計劃免疫疫苗或常規(guī)兒童用疫苗同時接種。

　　3～6月齡嬰兒：基礎免疫接種3劑，每劑0.5ml;首次接種在3月齡，免疫程序為3、4、5月齡各一劑，每次接種至少間隔1個月。建議在12~15月齡接種第4劑。

　　未接種過本疫苗的幼兒和兒童(基于國外免疫原性和安全性臨床試驗)：

　　7～11月齡嬰兒：基礎免疫接種2劑、每劑0.5ml,每次接種至少間隔1個月。建議在12月齡以后接種第3劑,與第2次接種至少間隔2個月。

　　12～23月齡幼兒：接種2劑、每劑0.5ml,每次接種至少間隔2個月。

　　24月齡～5歲兒童：接種1劑。

　　三、1針860，小兒肺炎疫苗為何這么貴？

　　小兒肺炎疫苗暫時沒有國產(chǎn)的，而進口的小兒肺炎疫苗一針就要860元，且要連打4針才有效。雖然它以高昂的價格引起社會的廣泛關注，但大多數(shù)家長坦言真要給孩子接種很難承受。那么為什么小兒肺炎疫苗如此高價?

　　小兒肺炎是目前國內唯一引進的、用于預防2歲以下嬰幼兒侵襲性肺炎球菌疾病的疫苗，它填補了市場空白。該疫苗在進入中國市場前，已在全球近100個國家上市，迄今已安全接種超過1.8億針。除了“沛兒”，目前國內市場上有兩種類似的疫苗:一種是針對成年人的肺炎球菌莢膜多糖疫苗，另一種是肺炎球菌結合蛋白疫苗。這兩種疫苗的價格雖然相對便宜，但都不適合2歲以下嬰幼兒接種。關于這天價肺炎疫苗是否值得打，太平洋親子網(wǎng)先前在100多名媽媽做了詳細調查，調查結果顯示56%媽媽不贊成接種天價肺炎疫苗……?

　　四、小兒肺炎疫苗值不值得打？

　　近年來，由于肺炎球菌對抗生素的耐藥性日益增強，肺炎也成了越來越難治愈的頑疾。作為預防肺炎的有效方式，一些家長開始考慮為孩子接種肺炎疫苗。可是七價肺炎球菌結合疫苗一針要860元，為了鞏固效果，要在數(shù)月時間內連打4針，共3440元!這天價疫苗，究竟值不值得打呢？

　　定價太高，進口疫苗嚇退中國媽媽

　　在除了工資什么都漲價的年代，3440元的疫苗可謂價格不菲。一邊是孩子健康，一邊是天價疫苗，媽媽們會作何選擇?本周太平洋親子網(wǎng)對100多名媽媽的一項調查顯示，56%的媽媽們對天價疫苗敬而遠之。

　　“進口的水痘疫苗一針也只要330元，小兒肺炎疫苗一針就收860元實在是太貴了，簡直是來打劫的!”對于小兒肺炎疫苗的高昂定價，不少接受調查的媽媽表示難以理解?！斑@個價格對于大部分家庭來說，都是一個不小的開銷。可醫(yī)生也說，不能保證打了就一定不會得肺炎，那它得價值還剩多少?”僅19%家長表示，若確實安全有效，在經(jīng)濟能力可承受的情況下，會考慮讓孩子接種。

　　專家看法：這種疫苗不是非打不可

　　“對于身體比較健康的寶寶可以不用接種該疫苗，但對于抵抗力較弱的寶寶，可以考慮接種。”專家表示，七價肺炎球菌結合疫苗適用于2歲以下的兒童，均為國外進口，尚無國產(chǎn)疫苗可以替代，接種該疫苗后可有效預防小兒肺炎、腦膜炎、中耳炎等。但是，接種該疫苗后并不等于就“百分百”不會患上肺炎，目前該疫苗只能預防肺炎球菌引起的肺炎，對病毒性肺炎、支原體衣原體引起的肺炎沒有效果。

　　五、小兒肺炎疫苗的不良反應

　　1.、國外臨床不良反應

　　小兒肺炎疫苗在國外有超過18,000例健康嬰兒(6周～18個月)進行了多個有對照的臨床研究，評價了本疫苗的安全性。以下絕大多數(shù)安全性結果主要來自17,066例嬰兒，總共接受55,352劑本品的臨床有效性試驗(NCKP)。此外還對未免疫接種過本疫苗的大齡兒童進行了安全性評估。

　　在所有的臨床試驗中，本疫苗與其它推薦使用的兒童疫苗聯(lián)合接種，最常見的不良反應是注射部位的局部不良反應和發(fā)熱。在基礎免疫或加強免疫期間，重復接種未見持續(xù)增加的局部或全身不良反應。對于使用單劑量免疫接種方案的2～5歲兒童，局部不良反應的發(fā)生率高于嬰兒，主要還是以一過性反應為主。針對所有年齡組臨床試驗中報告的或來自上市后本品使用經(jīng)驗的不良反應，按照身體器官類別和發(fā)生率分類，以嚴重程度遞減方式列表如下：

　　按CIOMS不良反應發(fā)生率的分類：很常見(≥10%);常見(≥1%且<10%);偶見(≥0.1%且<1%);罕見(≥0.01%且<0.1%);非常罕見(<0.01%)。

　　身體各系統(tǒng)不良反應

　　注射部位的局部反應

　　很常見：注射部位紅腫、硬結/腫脹、疼痛/觸痛

　　常見：注射部位硬結/腫脹或紅斑直徑大于2.4 cm、疼痛/觸痛妨礙活動

　　消化系統(tǒng)

　　很常見：腹瀉、嘔吐

　　全身反應

　　很常見：發(fā)熱

　　常見：發(fā)熱高于39℃

　　代謝及營養(yǎng)障礙

　　很常見：食欲減退

　　神經(jīng)系統(tǒng)

　　很常見：疲倦、睡眠中斷

　　罕見：驚厥(包括高熱驚厥)、低張力

　　精神系統(tǒng)

　　很常見：易激惹

　　皮膚及皮下組織反應

　　罕見：注射部位皮炎、注射部位蕁麻疹和瘙癢

　　身體各系統(tǒng)不良反應

　　注射部位的局部反應

　　偶見：皮疹、蕁麻疹或蕁麻疹樣皮疹

　　血液和淋巴系統(tǒng)

　　非常罕見：局限于注射部位的淋巴結炎

　　免疫系統(tǒng)反應

　　罕見：過敏性/過敏樣反應包括休克、血管神經(jīng)性水腫、呼吸困難、支氣管痙攣、面部水腫

　　皮膚及皮下組織反應

　　非常罕見：多形性紅斑，與其它兒童期使用的疫苗一樣，本品有呼吸暫停的自發(fā)報告，與接種本疫苗有時間相關性。多數(shù)病例在接種本品時同時接種了其他疫苗，包括白喉-破傷風-百日咳疫苗(DTP)、白喉-破傷風-無細胞百日咳疫苗(DTaP)、乙型肝炎疫苗、滅活脊髓灰質炎病毒疫苗(IPV)、流感嗜血桿菌b疫苗(Hib)、麻疹-腮腺炎-風疹疫苗(MMR)和/或水痘疫苗，但在多數(shù)報告中存在諸如呼吸暫停、感染、早產(chǎn)和/或驚厥病史的基礎性疾病。據(jù)一項嬰兒監(jiān)測研究報導，發(fā)現(xiàn)與歷史對照相比，接種本疫苗的嬰兒發(fā)生“喘鳴” 而住院的相關風險增加，由于存在著混雜因素，如同時接種更換的疫苗、呼吸道合胞病毒(RSV)或流感病毒感染的逐年變異、呼吸道疾病日益增加的趨勢等，本次研究中其它分析以及對關鍵的大規(guī)模、多中心、對照有效性研究所作的長期隨訪分析還不能證實這一現(xiàn)象與本品相關。

　　2.、國內臨床不良反應

　　國內注冊臨床試驗共計有592名受試者接種了本品，將局部反應、全身反應以及和本疫苗相關的不良事件合并分析后的安全性信息概括如下：

　　本疫苗與DTaP分開接種時(297例)，最常見的全身不良反應依次為發(fā)熱(>37.5°C)和睡眠中斷(26.60%)、易激惹(21.89%)、食欲下降(15.49%)和腹瀉(14.81%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生2例(0.79%);接種部位的局部不良反應有紅斑(11.11%)、硬結(7.74%)和疼痛(9.09%)，直徑>2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應的發(fā)生率在第1劑接種后最高，第2劑和第3劑接種后不同程度減少。

　　本疫苗與DTaP同時接種時(295例)，最常見的全身不良反應依次為發(fā)熱(>37.5°C)(28.81%)、睡眠中斷(26.78%)、易激惹(26.44%)、腹瀉(24.07%)和食欲下降(16.61%)，大多數(shù)癥狀為輕度，體溫>39°C發(fā)生4例(1.36%);接種部位的局部不良反應有紅斑(10.85%)、硬結(7.46%)和疼痛(11.86%)，直徑〉2.5cm的紅斑、硬結為1%。以上不良反應同樣在第1劑接種后發(fā)生率最高，第2劑和第3劑接種后不同程度。

　　六、小兒肺炎疫苗的注意事項

　　1、本疫苗可能不會對接種疫苗的所有個體都有保護作用。

　　2、高風險嬰幼兒/兒童接種本品應基于個體化接種的考慮。目前本疫苗對患鐮狀紅細胞病嬰幼兒/兒童的安全性和免疫原性資料有限;尚未獲得本疫苗對患肺炎球菌侵襲性疾病的其它高危嬰幼兒/兒童(如患先天性和獲得性脾臟功能障礙、HIV感染、惡性腫瘤、腎病綜合征等)的安全性和免疫原性資料。

　　3、接種本品對于24月齡以下幼兒(包括高危嬰幼兒在內)應使用與其年齡相對應的免疫程序和劑量。在年齡≥24個月患有肺炎鏈球菌所致侵襲性疾病高風險的患兒(如鐮狀紅細胞病、無脾、HIV感染、慢性病或免疫功能受損)中，使用本結合疫苗并不能代替23價肺炎球菌多糖疫苗。

　　4、患急性發(fā)熱性疾病的嬰幼兒應暫緩接種本疫苗。

　　5、同所有其它注射用疫苗一樣，接種本品應常備有相應的醫(yī)療及搶救措施(如1：1000腎上腺素等)以防接種后出現(xiàn)罕見的過敏性事件。

　　6、本疫苗禁止靜脈注射。

　　7、盡管免疫接種本疫苗可出現(xiàn)一定的白喉毒素抗體反應，但并不能替代常規(guī)的預防白喉的免疫接種。

　　8、除非受益明確高于接種風險，否則對患有血小板減少癥或任何凝血障礙的嬰幼兒禁止肌肉注射接種本品。

　　9、因遺傳性缺陷、HIV感染、使用免疫抑制藥物(包括放射藥物、皮質激素、抗代謝藥物、烷化劑和細胞毒藥物)、或其它原因導致的免疫應答受損的嬰幼兒，對本品主動免疫的抗體應答反應可能下降。

　　10、接種本品時，對驚厥發(fā)作風險高于普通人群的嬰幼兒/兒童應考慮使用退熱藥物。